Keresés a honlapon



BELÉPÉS
Azonosító:

Jelszó:

Elfelejtett jelszó
Regisztráció


Az Európai Parlament és a Tanács 1223/2009/EK rendelete a kozmetikai termékekről

 

Ez a rendelet határozza meg a kozmetikai termékekre vonatkozó szabályokat, ezzel biztosítva a belső piac működését és az emberi egészség magas szintű védelmét.

Ezt az anyagot olyan ügyfeleink kérésére állítottuk össze, akik kozmetikai termékeiket szeretnék az új követelményeknek megfelelően forgalomba hozni az EU piacán belül (igen, akár Magyarországon is).

A következőkben lépésről lépésre áttekintjük a követelményeket és röviden bemutatjuk az adott lépéssel kapcsolatos legszükségesebb ismereteket.

I. lépés A felelős személy kijelölése

A rendelet 4. cikke írja elő a felelős személy kijelölését, mégpedig a következőkben:

Csak olyan kozmetikai termék hozható forgalomba,amelyre vonatkozóan a Közösségben egy jogi vagy természetes személyt „felelős személynek” jelöltek ki.


Fontos, nem csak a gyártás során kell meghatározni felelőst. Importált termék esetében az importőr válik felelős személlyé, amennyiben általa kerül forgalomba az importált termék.

A forgalmazóból is felelős személy válhat, abban az esetben amikor  saját nevével vagy védjegyével hoz forgalomba egy terméket és gyártónak tűneti fel magát a csomagoláson.

Miért fontos a felelős személy?

Minden forgalomba hozott kozmetikai termék esetében a felelős személy biztosítja az e rendeletben meghatározott kötelezettségek betartását.

Abban az esetben, ha a felelős személy úgy véli, hogy terméke nem felel meg a követelményeknek, azonnal korrekciós intézkedéseket kell kezdeményeznie, hogy a terméke kielégítse a kötelezettségeket, ellenkező esetben vissza kell vonni a terméket a forgalomból.

 

II. lépés Termékekre vonatkozó követelmények betartása

A követelményeket 3 részre lehet csoportosítani: a termékekre, a gyártásra és a címkézésre vonatkozó követelmények. Ennek részleteit a következő ábra tartalmazza:

 

III. lépés A Biztonsági értékelés

A forgalomba hozatal előtt a kozmetikai termékeken  biztonsági értékelést kell végezni. Ennek az értékelésnek összhangban kell lennie a rendelet I. mellékletben meghatározott biztonsági szempontokkal. Ez alapján kell készíteni egy jelentést, annak igazolására, hogy a termék megfelel a 3. cikkben foglaltaknak:

a) kiszerelés, a 87/357/EGK irányelvvel összhangban;
b) címkézés;
c) a használatra és a használaton kívül helyezésre vonatkozó utasítás;
d) egyéb megjegyzés vagy információ, amelyet a 4. cikkben meghatározott felelős személy ad.

FONTOS, a biztonsági értékelést csak olyan személy végezheti, aki:

  • egyetemi gyógyszerészeti, toxikológiai, orvostudományi vagy ezekkel rokon tudományok terén végzett elméleti és gyakorlati tanulmányokkal rendelkezik,
  • vagy a tagállamok által ezzel egyenértékűnek elismert képzés elvégzését igazoló oklevéllel vagy hivatalos képesítéssel rendelkezik.

IV. lépés Termékinformációs dokumentumok elkészítése

A felelős személynek szükséges elkészíteni és vezeti a termékinformációs dokumentációt. Ezt a dokumentációt 10 évig szükséges megőrizni, az utolsó kozmetikai termék forgalomba hozatalának időpontjától számítva.

A termékinformációs dokumentációnak a következőket kell tartalmazni:

  • a kozmetikai termékek leírását,
  • a biztonsági jelentést,
  • a gyártási folyamat leírását,
  • a GMP (helyes gyártási gyakorlat) bevezetését igazoló nyilatkozatot (8.cikk),
  • a kozmetikai terméktől várt hatás igazolását, amennyiben a termék jellege vagy hatása indokolja,
  • állatkísérletek vonatkozó adatokat, amelyeket a kozmetikai termék gyártása (összetevői kifejlesztésére) vagy biztonságosságának értékelése során végeztek, beleértve a harmadik államok jogszabályi követelményeinek betartása céljából végzett bármilyen állatkísérletet.

Ezt a dokumentációt a termék címkén feltüntetet címen, elérhetővé kell tenni a hatóság számára elektronikus vagy egyéb formában. Fontos, hogy  a dokumentáció könnyen hozzáférhető és érthető nyelvű legyen az illetékes hatóság számára.

 

V. lépés Bejelentés kötelezettségek

A felelős személy elektronikus úton, a termék forgalomba hozatalát megelőzően kötelezett bejelenteni a kozmetikai termékkel kapcsolatos következő információkat:

  • a termék kategóriáját, nevét és (vagy) egyedi azonosítóját,
  • a felelős személy nevét és címét, ahol a termékinformációs dokumentáció megtalálható,
  • a származási országot,
  • azon tagállamok nevét, ahol a termék forgalomba kerül,
  • azon természetes személy elérhetőségeit, akivel szükség esetén fel lehet venni a kapcsolatot,
  • nanoanyagok formájában jelenlévő anyagok azonosítóját, kémiai elnevezésüket, előre látható hatásukat,
  • rákkeltő, mutagén vagy reprodukciót károsító (CMR) anyagok nevét, CAS (Chemical Abstracts Service) vagy EC számát,
  • és a keretreceptúrát, amely a káros mellékhatások esetén lehetővé teszi gyors és szakszerű orvosi ellátást.

A kozmetikai termék bejelentéséhez először  az Európai Bizottság felhasználó azonosítási (ECAS) rendszerén  keresztül szükséges regisztrálni. A következő hivatkozásra kattintva ezt  könnyen megtehetik:

Ez a  rendszer felhasználónevet és jelszót biztosít a felhasználók számára, amelyekkel azok az Európai Bizottság több alkalmazásához is kapcsolódhatnak.
https://webgate.ec.europa.eu/cpnp

A regisztráció után a megadott e-mail címre fogjuk megkapni a felhasználónevünket, amit érvényesíteni kell (a levélben megadott linkre kell kattintani), majd meg kell adni általunk választott jelszavunkat (figyelem több feltételnek is meg kell felelni, a jelszó választásakor). Ezek után már be is jelentkezhetünk  a rendszerbe.

Sikeres bejelentkezés esetén, a portál tovább navigál a SAAS portálra. A SANCO felhasználó azonosítási és engedélyezési rendszerére (SAAS). Ez a rendszer felhasználói profilt és hozzáférési jogokat biztosít az Európai Bizottság meghatározott alkalmazásaihoz, ebben az esetben a CPNP portálhoz.

https://webgate.ec.europa.eu/cpnp

A  bejelentés részletes lépéseit képekkel és pontos leírásokkal illusztrálva, a következő útmutató tartalmazza:

CPNP (Cosmetic Products Notification Portal) Használati útmutató -->

 

VI. lépés Gyártás utáni szakasz

A gyártás végeztével sajnos nem ér véget a követelmények sora. Sőt, nagyon sok kötelezettség áll még előttünk, mindegy, hogy gyártók, importőrök vagy forgalmazók vagyunk.

A követelmények a következők:

  • Súlyos nemkívánatos hatás bejelentése

A felelős személynek vagy a forgalmazónak a kötelezettsége a súlyos nemkívánatos hatások bejelentése. Tájékoztatni kell a tagállamok illetékes hatóságát a következőkről: a termék nevéről vagy azonosítójáról, valamennyi nemkívánatos mellékhatásról, és a korrekciós intézkedésekről.

  • Emberi egészségre veszélyes termék bejelentése

Emberi egészségre kockázatot jelentő termék esetén azonnal értesíteni kell azon tagállamok illetékes nemzeti hatóságait, ahol a termékeket forgalmazzák. Mindenben segíteni kell őket, mint például a termékinformációs dokumentáció nyelvezetének értelmezésében, a kockázatok kiküszöbölése céljából. A termék visszahívása ebben az esetben mindenképp szükséges.

  • Azonosítás az ellátási láncon belül

A felelős személynek, az illetékes hatóság kérésére, meg kell tudni adni azoknak a forgalmazóknak az elérhetőségeiket, akiknek a kozmetikai termékeiket továbbadták.

A forgalmazóknak pedig meg kell adni, annak a felelős személynek vagy forglamazónak az elérhetőségét, akitől a terméket beszerezték, sőt annak a forgalmazónak a nevét is, akinek továbbadták ezeket a termékeket.

Ezeket az információkat, az utolsó kibocsátott termék után, 3 évig kötelező megőrizni.

  • Közérdekű információk

A felelős személy biztosítani kell a:

kozmetikai termék minőségi és mennyiségi összetételét, valamint illat- és aromakompozíciók esetén az összetétel megnevezését és kódszámát,a szállító kilétét, valamint a kozmetikai termék használatából eredő nemkívánatos hatásokra és súlyos nemkívánatos hatásokra vonatkozó meglévő adatokat

Ezeket a dokumentumokat könnyen hozzáférhetővé kell tegyék, a nyilvánsság számára.

  • Anyagokkal kapcsolatos információk

Amennyiben komoly kétség merül fel a kozmetikai termékben felhasznált anyagok biztonságosságával kapcsolatban, akkor a hatóság kérheti a felelős személytől, azoknak a termékeinek a listáját, amiben ez a anyag jelen van. A termékek listája mellett a koncentrációtartalmat is fel kell tűntetni.

  • Korrekciós intézkedések bevezetése

Az illetékes hatóságok probléma esetén megkövetelik a felelős személytől a korrekciós intézkedések meghozatalát, és a kockázat nagyságától függően adott határidőn belüli intézkedések teljesítését, hogy a termék megfeleljen ennek a rendeletnek. Sőt  a termékek forgalomból való kivonását, visszahívását is kezdeményezhetik abban az esetben, ha a következők közül bármelyikét megsértjük:

a) a 8. cikkben meghatározott helyes gyártási gyakorlat;
b) a 10. cikkben meghatározott biztonsági értékelés;
c) a 11. cikkben meghatározott, termékinformációs dokumentációra vonatkozó követelmények;
d) a 12. cikkben meghatározott, mintavételre és elemzésre vonatkozó rendelkezések;
e) a 13. és 16. cikkben meghatározott, értesítésre vonatkozó követelmények;
f) a 14., 15. és 17. cikkben meghatározott, anyagokra vonatkozó korlátozások;
g) a 18. cikkben meghatározott, állatkísérletekre vonatkozó követelmények;
h) a 19. cikk (1), (2), (5) és (6) bekezdésében meghatározott, címkézésre vonatkozó követelmények;
i) a 20. cikkben említett, termékkel kapcsolatos állításokra vonatkozó követelmények;
j) a 21. cikkben meghatározott, közérdekű információkhoz való hozzáférés;
k) a 23. cikkben meghatározott, komoly nemkívánatos hatásokról való tájékoztatás;
l) a 24. cikkben meghatározott, anyagokról szóló értesítésre vonatkozó követelmények.

  • Termékinformációs dokumentumok fenntartása

A termékinformációs dokumentumokat nem csak a forgalmazás alatt szükséges aktuális állapotban tartani, hanem az utolsó kozmetikai termék forgalomba hozatalának időpontjától számítva 10 évig szükséges megőrizni.

A rendelet értelmezése ezzel véget ért, remélem ezzel a csoportosítással és leírással segítségükre lehettem, hogy könnyebben megértsék a követelmények kusza rengetegét.

Természetesen nem minden követelményt foglal magába a leírás, de amennyiben ezt elolvassák, már sokkal könnyebb dolguk lesz a rendelet értelmezésével.

Amennyiben további információra lenne szüksége a témával kapcsolatban, forduljon hozzám bizalommal!

 

 

Ángyán Mirella
projekt menedzser

06-20/268-2421
angyan.mirella@saasco.hu



www.saasco.hu; info@saasco.hu